关于开办药品生产企业审批的规定 受理开办药品生产企业申请的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品生产许可证》；对不符合条件的，不予批准。药品监督管理部门未依法履行审批职责，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》，准予开办药品生产企业的，将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。

关于承担药品法定检验工作的检验机构的规定 对药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构作出的法定检验的检验结果有异议的，可以向上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复检，由上一级的药品检验机构作出复检结论。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构作出的检验结论，在司法程序中作为证据，应依照有关证据的法律规定确定其效力。

关于药品监督管理体制的规定 药品监督管理部门主管药品监督管理工作的主要职责包括：对开办药品生产企业、药品经营企业进行前置审批，对符合条件的发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；制定药品标准及《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，并监督实施；审批新药和仿制药，对符合生产条件的发给新药证书、药品生产批准文号；审批进口药品，对符合进口条件的发给进口药品注册证书；审批医疗机构制剂室，对符合条件的发给《医疗机构制剂许可证》；审批医疗机构配制的制剂品种；对直接接触药品的包装材料实施监督管理；负责药品广告的审批，发给药品广告批准文号；负责对药品质量的监督检查，发布药品质量抽查检验结果的公告；对违反本法的行为进行调查，并对可能危害人体健康的药品在法定范围内采取行政强制措施；对违反本法有关规定的行为依法实施行政处罚等。

关于国家实行鼓励研究和创制新药的方针的规定 新药证书的拥有者具备药品生产条件的，可以自己生产新药取得收益，也可以通过向他人进行技术转让取得转让费而获得收益，新药研究和创制者通过专利保护或者新药的行政保护，得以将自己的创造性劳动变成自己的财产性权利，获得实际的经济利益，并受到法律的保护，这显然有利于鼓励进行新药的研究开发，促进我国医药事业的发展。

关于国家发展现代药和传统药的基本方针的规定 国家对中药材资源实行的基本政策。中药是我国人民长期与疾病作斗争的经验结晶，是祖国医药宝库的重要组成部分，至今仍然是我国人民防病治病的重要药品。中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。中药材是生产中药饮片和中成药的基本原料，没有中药材就没有中药饮片和中成药。保护、开发和合理利用中药材资源，是促进我国中医药事业持续发展的重要方面。

药品管理法的立法宗旨及适用范围 依法加强对药品质量的监督管理，明确药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任；依法加强对药品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持在合理水平；依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等，都是为了保护药品直接使用者的合法权益，这也是制定本法的一项重要目的。

药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理 建立并严格实施对药品生产、经营和医疗机构制剂的管理制度，是保证药品质量、保障用药安全的关键环节，也是药品管理法的重点内容。这种制度在药品管理法中确立后，就是一种法定的制度，人人必须遵守，强制实施。对于药品这种特定的物质、特殊的商品，实施这种制度是必要的、必须坚持的。

哪些人可作为行政诉讼中的第三人参加诉讼 在治安、环保等各类因行政管理相对人受害而引起行政处罚的案件中，被处罚人不服处罚决定而提起诉讼的，被害人可能因被处罚人提起诉讼而影响自己的合法权益而要求以第三人身份参加诉讼；或者受害人不服处罚决定而提起诉讼时，被处罚人也可以以相同的理由作为第三人参加诉讼。

如何理解共同作出具体行政行为 如果实质上是两个或两个以上行政机关联合作出同一具体行政行为，但只签署了一个行政机关名义的，则仍视为一个行政机关的具体行政行为。对于经批准的具体行政行为，上下级机关是否是共同被告，也应以是否共同签署作为判断标准：如果是以下级行政机关的名义作出H的，则下级行政机关是被告；如果具体行政行为是以上级行政机关的名义作出的，则以上级行政机关为被告；如果是上下级行政机关以共同名义作出的，则它们是共同被告。

关于卫生行政部门内部监督制度的规定 对于下级卫生行政部门不依法履行传染病防治职责的行为，上级卫生行政部门可以改变或者撤销。对于不及时履行传染病防治职责和不履行传染病防治职责的行为，即拖延作为和不作为，上级卫生行政部门可以责令纠正或者直接予以处理。责令纠正就是责令下级卫生行政部门履行或者及时履行其法定职责。由于考虑到传染病防治工作讲求时效性，有时很迫切，对于下级卫生行政部门的不作为，上级卫生行政部门可以直接处理有关事项，这不属于行政越权的情形。