关于对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四类特殊药品实行特殊管理制度的规定 国务院分别于1987年11月发布了《麻醉药品管理办法》，于1988年12月发布了《精神药品管理办法》和《医疗用毒性药品管理办法》，于1989年1月发布了《放射性药品管理办法》。国务院在这四部行政法规中，分别对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的生产、运输、采购、销售、进口、出口、使用等以及违反规定行为的处罚作了具体规定，各有关方面都必须依照法律和国务院的规定严格执行。

关于药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品购进管理的规定 为了有效地防止非法生产、经营的药品流入市场，保障人民群众的用药安全，维护药品生产、经营活动的正常秩序，不给违法生产、经营者以可乘之机，本条明确规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只能从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。这就要求药品生产企业在采购生产所需的原料药时，药品经营企业和医疗机构在购进药品时，必须验明供货方是否持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，取得了从事药品生产、经营活动的资格。对违反本条规定，从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，将依照本法第八十条的规定追究其法律责任。

关于对新药进行技术审评以及对已经批准生产的药品进行再评价管理的规定 “药学、医学和其他技术人员”，既包含了国务院药品监督管理部门已建立的国家药品审评专家库中的专家，也包含了药品审评技术职能机构的专业技术人员。国务院药品监督管理部门应当依照本条的规定，组织有关专家和技术人员，认真履行对新药的技术审评和对已生产的药品进行再评价的职责，以保证人民群众用药的安全、有效。

关于对药品生产实施批准文号管理的规定 考虑到中药材的生产，即中药材的种植、采集和饲养，与工业化的药品生产有很大不同，多数不适用采取事前审批的办法，因此，本条关于对药品生产实施批准文号管理的规定，不适用于没有实施批准文号管理的中药材。按照本法第一百零三条的规定，中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。

关于药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行有关管理规范的规定 所谓药物的非临床安全性评价研究，是指为评价药物的安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。药物的非临床安全性评价研究结果，是判断药物安全性的重要依据。

关于新药审批程序的规定 为保证药物临床试验的科学性，确实能够起到检验药物安全性、有效性的作用，本法规定，对承担药物临床试验的机构进行资格认定。考虑到药物临床试验既属于检验药品安全性、有效性的行为，同时又是将药物用于人体进行治疗活动的医疗行为，通常都是由医疗机构作为临床试验机构的，因此，本条规定，药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

关于医疗机构配制制剂的监督管理规定 关于对医疗机构配制制剂的审批管理，考虑到卫生行政部门负有对医疗机构实施监督管理的职责，同时配制制剂本身在性质上又是一种药品的生产活动，药品监督管理部门也负有实施监督管理的职责。为发挥卫生行政部门与药品监督管理部门各自的职责作用，共同配合做好医疗机构配制制剂的监督管理工作，因此，本条规定，医疗机构配制制剂，应先经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，再报请省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

关于医疗机构配备药学技术人员的规定 医疗机构，是指按照国务院颁布的医疗机构管理条例的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等机构，包括：综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院；中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；疗养院；综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；村卫生室（所）；急救中心、急救站；临床检验中心；专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；护理院、护理站；以及其他诊疗机构。

开办药品经营企业必须具备的条件 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。这是对开办药品经营企业应当具有的“硬件”条件的规定，目的是为了确保经营药品的质量。药品经营企业应有与其经营的药品品种和经营规模相适应的营业场所，有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的设施和卫生环境，对于需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）。

关于药品生产企业开办条件的规定 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药品生产行业是技术含量较高的产业，因此对其从业人员应有较高的要求。这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员、工程技术人员，是指依照国家有关规定，取得有关药师、工程师等专业技术职称，具有有关的药品生产所需要的专业技术知识的技术人员。这里所讲的“相应的技术工人”，是指能够掌握有关药品生产技能的工人。