关于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品购销中的违法行为的法律责任的规定

《药品管理法》第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

【释义】 本条是关于违反本法有关药品价格管理的规定的行为应承担的法律责任的规定。

这次修改药品管理法的过程中，很多部门、地方和企业提出，目前药品价格过高，不合理的虚高定价和大折扣、高回扣，大大加重了国家和广大患者的负担，并诱发腐败，新修改的药品管理法应对当前人民群众反映强烈的药品价格问题作出有针对性的规定。因此，本法在第五十五条至第五十七条对药品价格问题作出了规定，对政府价格主管部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提出了以下要求：（１）政府价格主管部门应当依法合理制定和调整药品价格；（２）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对实行政府定价、政府指导价的药品，应当严格按照法律执行，不得擅自提高价格；（３）依法实行市场调节价的药品，药品生产、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格；（４）药品生产、经营企业和医疗机构应当明码标价，禁止药品生产、经营企业和医疗机构实施任何价格欺诈行为；（５）药品生产企业应当依法向药品价格主管部门如实提供药品的生产成本；（６）药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。违反者要依照本条的规定承担相应的法律责任。

根据本条规定，违反本法第五十五条至第五十七条关于药品价格管理的规定的，应当依照价格法的规定追究行为人的法律责任。政府价格主管部门未依法合理制定和调整药品价格的，根据价格法第四十五条的规定，应当由有关部门责令改正，并可以通报批评，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对不执行政府定价、政府指导价，擅自提高价格的，根据价格法第三十九条的规定，应当由有关部门责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款，没有违法所得的，可以处以罚款，情节严重的，责令停业整顿；药品生产、经营企业和医疗机构有不正当的价格行为或者价格欺诈行为，谋取暴利的，根据价格法第四十条的规定，由有关部门责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款，没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款，情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照；药品生产企业、经营企业和医疗机构违反明码标价的规定的，根据价格法第四十二条的规定，应由有关部门责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款；药品生产企业未依法向药品价格主管部门如实提供药品的生产成本，药品生产企业、经营企业和医疗机构未依法如实向政府价格主管部门提供其购销药品的实际购销价格和购销数量等资料的，根据价格法第四十四条的规定，应当由有关部门责令改正，予以警告，逾期不改正的，可以处以罚款。任何单位和个人，违反本法关于药品价格管理规定的，应根据价格法的上述规定以及价格法的其他规定承担相应的法律责任。

《药品管理法》第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【释义】 本条是关于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品购销中的违法行为的法律责任的规定。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益，药品生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员和医师等有关人员以回扣或其他利益以诱使医疗机构购买其药品的行为，严重扰乱了药品市场的竞争秩序，不仅造成药品价格的虚高，而且诱发腐败，还会造成不合理的用药行为。因此本法第五十九条对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品购销中的上述违法行为予以明令禁止，违反者要依据本条的规定承担相应的法律责任。

根据本条规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，应承担以下法律责任：

一、罚款。罚款是指行政机关依法强制违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织缴纳一定数量的货币的一种行政处罚，属于财产罚。本条规定的罚款对象是实施了本条规定的违法行为的药品生产企业、经营企业和医疗机构，罚款的幅度是一万元以上二十万元以下，具体数额由行使行政处罚权的工商行政管理部门根据当事人违法行为的具体情况决定。

二、没收违法所得。没收违法所得是指行政处罚机关根据有关法律、法规的规定，将违法行为人通过实施违法行为所获得的金钱收入和其他财物强制无偿收归国有。如果药品生产企业、经营企业和医疗机构实施了本条规定的违法行为并获得了金钱收入和其他财物，根据本条规定，这些违法所得均应由行政机关予以没收。

三、情节严重的，吊销营业执照和《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。吊销执照和许可证，是指国家行政机关对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织依法实行的剥夺当事人从事某项生产和经营活动的一种行政处罚，是一种比较严厉的行为能力罚。行政处罚机关在实施吊销营业执照和许可证的处罚时，应当严格依法行事，并且应当慎重。根据本条规定，只有当药品生产企业、药品经营企业实施了本条规定的违法行为，造成的后果极其严重，影响极为恶劣时，行政机关才能采取这种处罚方式。同时，根据行政法的原理，吊销执照、许可证的行政处罚应由颁发执照、许可证的行政机关作出，因此本条规定的吊销营业执照的行政处罚由颁发执照的工商行政管理部门实施，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的行政处罚由颁发许可证的药品监督管理部门实施。

四、构成犯罪的，依法追究刑事责任。此处涉及的犯罪主要是刑法第三百八十七条规定的单位受贿罪、第三百九十一条规定的向单位行贿罪，以及第一百六十四条规定的向企业、公司人员行贿罪。刑法第三百八十七条规定：“ 国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体，索取、非法收受他人财物，为他人谋取利益，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。”“前款所列单位，在经济往来中，在帐外暗中收受各种名义的回扣、手续费的，以受贿论，依照前款的规定处罚。”刑法第三百九十一条规定：“为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中，违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，处三年以下有期徒刑或者拘役。”“单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。”刑法第一百六十四条规定：“为谋取不正当利益，给予公司、企业的工作人员以财物，数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。”“单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。”“行贿人在被追诉前主动交代行贿行为的，可以减轻处罚或者免除处罚。”根据刑法的上述规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构以谋取不正当利益为目的在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益，以谋取不正当利益的，若其行为符合了刑法中有关犯罪的构成要件，则要承担相应的刑事责任。

《药品管理法》第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【释义】 本条是关于药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员个人在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的行为以及医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员个人收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的行为应承担的法律责任的规定。

一、药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员要依法从事药品购销活动，不得在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益，违反者要依据本条第一款的规定追究其法律责任。

根据本条第一款的规定，药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，要承担以下法律责任：

１．处分。这里的处分包括行政处分和纪律处分。行政处分是指国家机关、企事业单位依法给隶属于它的犯有轻微违法行为人员的一种制裁性处理。纪律处分，是指违反单位内部制定的纪律而受到的制裁，由各单位根据其单位纪律的规定，向违反纪律的行为人作出。目前，我国规定的行政处分主要包括行政机关对国家公务员的处分、对国有和集体企业职工的处分等。根据行政监察法和国家公务员暂行条例的规定，对于国家公务员的行政处分包括：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。根据国务院颁布的企业职工奖惩条例的规定，对于全民所有制企业和城镇集体所有制企业的职工的行政处分包括：警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看、开除七种。

２．没收违法所得。即由违法行为人所在的单位或上级机关将药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员个人收受的其他生产企业、经营企业或者其代理人所给予的财物予以没收。

３．构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪，主要是指刑法第一百六十三条规定的商业受贿罪。刑法第一百六十三条规定：“公司、企业的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。”“公司、企业的工作人员在经济往来中，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。”“国有公司、企业中从事公务的人员和国有公司、企业委派到非国有公司、企业从事公务的人员有前两款规定行为的，依照本法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。”药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益，为其谋取非法利益，其行为若符合刑法第一百六十三条规定的犯罪的构成要件，应承担相应的刑事责任。

二、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、经营企业给予的财物或者其他利益，而在医疗活动中特意使用该企业的药品，会造成不合理的用药行为，损害患者的利益。因此，本法第五十九条第二款明令禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、经营企业给予的财物或者其他利益，违反者要依据本条第二款的规定承担相应的法律责任。

根据本条第二款的规定，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，应当承担以下法律责任：

１．处分。即由违法行为人所在的单位或者上级机关依照有关规定给予警告、记过、降级、撤职、开除等行政处分或纪律处分。

２．没收违法所得。即由卫生行政部门或者违法行为人所在单位将医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受的药品生产企业、药品经营企业或者其代理人所给予的财物予以没收。

３．吊销医师执业证书。吊销执业证书，是指有关行政机关剥夺违法者原有的从事某种职业的资格的行政处罚。根据全国人大常委会１９９８年通过、自１９９９年５月１日开始实施的执业医师法的规定，我国实行执业医师制度，未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。因此，吊销医师执业证书，对执业医师来说，是一种非常严厉的行政处罚。当执业医师实施了本条规定的违法行为，情节严重且影响恶劣的，卫生行政部门应当依法吊销其执业证书，取消其从医资格。

４．构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪，主要是指刑法第一百六十三条规定的商业受贿罪。

《药品管理法》第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【释义】 本条是关于企业违反本法有关药品广告管理的规定的行为以及药品监督管理部门不依法履行药品广告审查职责的行为应承担的法律责任的规定。

一、本法第六十条、第六十一条对药品广告问题作出了规定，要求企业发布药品广告必须经药品监督管理部门批准并发给药品广告批准文号，药品广告的内容必须真实合法，药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证，药品广告不得利用国家机关、特定机构或个人的名义和形象作证明，非药品广告不得有涉及药品的宣传，同时禁止处方药在大众传播媒介做广告。违反者，要依据本条第一款的规定承担相应的法律责任。

根据本条第一款规定，违反本法有关药品广告的管理规定的，应承担以下法律责任：

１．由广告管理机关依照广告法的规定对其进行处罚。未经批准发布药品广告的，根据广告法第四十三条的规定，应由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；药品广告的内容与有关部门批准的说明书不符、药品广告含有不科学的表示功效的断言或保证、利用特定机构或个人的名义和形象作证明的，以及处方药在大众传播媒介做广告的，依照广告法第四十一条的规定，应由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款，情节严重的，依法停止其广告业务；利用国家机关的名义作证明的、非药品广告有涉及药品宣传的内容的，根据广告法第三十九条的规定，应由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款，情节严重的，依法停止其广告业务。

２．由药品监督管理部门撤销发给的广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。这就意味着，该企业自被撤销药品广告批准文号之日起一年内没有再发布该品种药品的广告资格。

３．构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪，主要是指刑法第二百二十二条规定的虚假广告罪，刑法第二百二十二条规定：“广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。”任何单位和个人违反本法有关药品广告的管理规定，且其行为符合刑法有关犯罪的构成要件的，应承担相应的刑事责任。

二、药品监督管理部门对药品广告，应当依法认真履行审查职责，对真实、合法的药品广告发给广告批准文号。药品监督管理部门未依法履行审查职责，批准发布的药品广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，应当依据本条第二款的规定承担相应的法律责任。

根据本条第二款的规定，药品监督管理部门未依法履行审查职责，批准发布的药品广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，应承担以下法律责任：

１．对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。此处“直接负责的主管人员”是指在单位违法行为中负有直接领导责任的人员，包括违法行为的决策人，事后对单位违法行为予以认可和支持的领导人员，以及由于疏于管理或放任，因而对单位违法行为负有不可推卸责任的领导人员；“其他直接责任人员”是指直接实施单位违法行为的人员。行政处分的形式，根据行政监察法和国家公务员暂行条例的规定，有警告、记过、记大过、降级、降职、开除六种。

２．构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七条规定的滥用职权和玩忽职守罪。刑法第三百九十七条规定：“国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民的利益遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。”“国家机关工作人员徇私舞弊，犯前款罪的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。”　

《药品管理法》第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

【释义】 本条是关于药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害而应承担的民事赔偿责任的规定。

一、药品也是一种产品，本法作为管理药品质量的特别法，对药品的产品质量责任问题未作特殊规定，根据法学的一般原理，特别法未作特殊规定的，应当遵守一般法的规定。因此，药品的产品质量责任问题，应当根据有关法律对产品质量责任问题的一般规定来进行处理；对于因为药品的质量方面的问题，而给药品的使用者造成损害的，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应与其他产品的生产者、销售者一样，依据有关法律的规定，承担相应的民事赔偿责任。根据有关法律的规定，因为药品的质量问题而产生的民事赔偿责任主要包括以下两个方面：(１)瑕疵担保责任。对于不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明、不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准或不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的药品，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当赔偿因此给药品使用者造成的损失；(２)因产品存在缺陷造成他人损害的特殊民事侵权责任即通常所谓的产品责任。对于存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险的产品，如果该产品造成了药品使用者的人身或该产品以外的其他财产损害的，药品的生产企业、经营企业和医疗机构要承担相应的民事赔偿责任。

二、违反本法有关药品广告、药品价格的管理规定，给药品使用者造成损害的，药品的生产企业、经营企业、医疗机构也要承担相应的民事赔偿责任。本法第六十三条明确规定：“药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。”而价格法第四十一条规定，经营者因价格违法行为致使消费者或者其他经营者多付价款的，应当退还多付部分；造成损害的，应当依法承担赔偿责任。广告法第三十八条第一款规定，违法发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应当依法承担连带责任。根据本法第六十三条和价格法、广告法的上述规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法有关药品广告、药品价格的管理规定，给药品使用者造成损害的，要承担相应的民事赔偿责任。

《药品管理法》第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；

（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；

（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；

（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

【释义】 本条是对药品监督管理部门违反本法规定，给不符合法律规定条件的企业发给许可证、认证证书、药品批准证明文件，对不具备临床试验条件的企业而批准进行临床试验，以及对取得认证证书的企业未依法履行监督检查的职责的行为应承担的法律责任的规定。

本法有关条款中，对《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的认证，《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、新药证书、药品批准文号、进口药品注册证书的发放，以及药物临床试验的批准等，均规定由药品监督管理部门进行审查，对符合有关法律、法规规定的条件的企业方可发给许可证、认证证书、药品批准证明文件或允许其进行临床试验，同时本法第六十八条规定，药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。药品监督管理部门应当依法严格履行其法定的职责。药品监督管理部门未按本法规定履行有关审查职责和检查职责的，应依照本条的规定追究其相应的法律责任。

根据本条规定，药品监督管理部门未按照本法的有关规定履行审查职责和监督检查职责的，首先应当由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书或者撤销药品批准证明文件，对其违法行为予以纠正。同时其直接负责的主管人员和其他直接责任人员还要承担以下法律责任：

一、依法给予行政处分。行政处分的形式，根据行政监察法和国家公务员暂行条例的规定，有警告、记过、记大过、降级、降职、开除六种，由处罚机关根据违法行为的情节，决定具体适用。

二、构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七条规定的滥用职权和玩忽职守罪。药品监督管理部门未依法履行审查和监督检查职责，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员有滥用职权、玩忽职守或徇私舞弊的行为，并符合刑法有关犯罪的构成要件的，要依法承担相应的刑事责任。

《药品管理法》第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
　　【释义】 本条是关于药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构及其工作人员参与药品生产经营活动应承担的法律责任的规定。
　　一、药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构参与药品的生产经营活动应承担的法律责任。
本法第七十条第一款规定，药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。对药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构违反上述规定的行为，依照本条第一款的规定追究其法律责任。即药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构参与药品的生产经营活动的，由上级药品监督管理部门或者监察机关以行政决定的方式责令其停止向社会推荐药品或者以对药品进行监制、监销等方式参与药品的生产经营活动的行为，并采取措施消除其违法行为产生的负面影响，除此之外，还要追究违法药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构的以下法律责任：

1．没收违法收入。这里的违法收入，是指因药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构违法向社会推荐药品或者以对药品进行监制、监销等方式参与药品生产经营活动所获得的非法收益。对此违法收入应当予以没收，上缴国库。
　　2．情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。这里所说的情节严重，主要是指药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构参与药品的生产经营活动次数频繁，影响恶劣，或者其推荐的药品存在质量问题、对消费者造成损害等，也包括药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动获取的违法收入较多，影响恶劣等情节。行政处分的对象是违法的药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构的直接负责的主管人员和其他直接责任人员。行政处分的形式包括警告、记过、降级、降职、开除等，由处罚机关根据违法行为的情节，决定具体适用。
　　二、药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动应承担的法律责任。

本法第七十条第二款规定，药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。违反者，依照本条第二款的规定追究其法律责任。即药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，应依法给予行政处分。

《药品管理法》第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。

【释义】 本条是关于药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用而应承担的法律责任的规定。

依照本法第六十五条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。“抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。”药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构根据药品监督管理部门下达的监督检验任务对药品进行检验，所需检验费应由下达监督检验任务的药品监督管理部门支付，而不能以任何名义向被检查者收取检验费用。药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品的监督检验中违法收取检验费用的，应依据本条的规定承担相应的法律责任。

根据本条规定，药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品的监督检验中违法收取检验费用的，首先应由政府有关部门依法责令退还。这里所说的政府有关部门主要是指上一级的药品监督管理部门或者行政监察部门，也包括设置或确定该药品检验机构的药品监督管理部门。此外，还应对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用情节严重的，如违法收费次数较多，数额较大，影响恶劣的，行政处罚机关还可以撤销其检验资格，不允许其继续承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

《药品管理法》第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【释义】 本条是对药品监督管理部门应当依法履行监督管理职责的要求以及相应的法律责任的规定。

药品监督管理部门对药品的生产、经营拥有审批发证的权力，同时也应承担相应的责任。法律上的权力与责任应当是并存的，不应有无责任的权力。药品监督管理部门拥有审批发证的权力，就应当有对已取得许可证的企业履行监督检查的职责，只有这样，才能体现权责一致的原则。因此，本条第一款规定，药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动，不得有生产、销售假药、劣药等违法行为。对于经药品监督管理部门审查批准取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业，出现了生产、销售假药、劣药的情况，除对该企业要依法追究其法律责任外，如经查证有关的药品监督管理部门没有依法履行监督检查职责的，还应根据本条第二款的规定追究有关药品监督管理部门的以下法律责任：

一、对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。按照行政监察法和国家公务员暂行条例的规定，对于国家公务员的行政处分包括：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等形式。

二、构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七条规定的滥用职权和玩忽职守罪。药品监督管理部门未依法履行监督检查职责，有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，若其行为符合刑法有关犯罪的构成要件的，要依法承担相应的刑事责任。

《药品管理法》第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

【释义】 本条是关于药品监督管理部门内部层级监督的规定。

为了确保国家行政权力在既定的范围内和预定的轨道上运行，需要在行政管理领域设置监督制度。行政监督制度根据其监督主体的不同，可以分为权力机关和司法机关进行的外部监督以及行政机关内部上级行政机关和专门机关进行的内部监督。行政机关的内部监督又包括上级机关进行的层级监督、审计机关进行的审计监督以及监察机关进行的行政监察。本条规定的内容就是药品监督管理部门内部进行的、由上级机关对下级机关进行的层级监督。

行政机关内部上级机关对下级机关进行层级监督，是政府组织法确定的制度。我国地方各级人民代表大会和地方人民政府组织法第六十六条明确规定，省、自治区、直辖市的人民政府的各工作部门受人民政府统一领导，并且依照法律或者行政法规的规定受国务院主管部门的业务指导或者领导；自治州、县、自治县、市、市辖区的人民政府的各工作部门受人民政府统一领导，并且依照法律或者行政法规的规定受上级人民政府主管部门的业务指导或者领导。根据这一制度，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门进行监督，发现其有违反本法规定的行政行为时，有权责令其限期改正；如果下级药品监督管理部门在规定的期限内不改正的，上级药品监督管理部门有权撤销其违法作出的行政决定，要求其重新依法作出正确的决定，或者直接改变违法的行政决定。

《药品管理法》第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

【释义】 本条是关于药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守应承担的法律责任的规定。

一、本条所讲的药品监督管理人员,主要是指各级药品监督管理部门中负责药品监督管理工作的人员。这些人员是代表国家行使药品监督管理职权的行政执法人员。

宪法规定，“中华人民共和国实行依法治国，建设社会主义法治国家”。药品监督管理人员必须依法行政，秉公执法、忠于职守。“滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守”，属于执法犯法。这同宪法的要求相悖离，同药品监督管理人员的性质相悖离，其影响和危害十分严重。对此，必须依法惩处。

二、本条所说的药品监督管理人员滥用职权，是指药品监督管理人员违反法律规定行使职权的行为。比如，对于不符合本法第八条规定的开办药品生产企业的条件、不符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策等要求的开办药品生产企业的申请，本不应批准和发给《药品生产许可证》，药品监督管理人员却违法批准并发给《药品生产许可证》的，就属于滥用职权的行为。反之，对符合本法第八条规定的开办药品生产企业的条件、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策等要求的开办药品生产企业的申请，应当予以批准并发给《药品生产许可证》，药品监督管理人员无正当理由故意刁难，不予批准和发给《药品生产许可证》的，也属于滥用职权的行为。

三、药品监督管理人员徇私舞弊的行为，是指在药品监督管理工作中为了私情或者谋取私利，故意违反事实或者法律规定作出枉法处理、枉法决定的行为。比如，对生产、销售假药的行为，药品监督管理人员应当依照本法第七十三条的规定，给予没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，撤销药品批准证明文件，并责令其停产、停业整顿的行政处罚、对情节严重的，还应吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。如果药品监督管理人员接受了生产、销售假药者的贿赂，而不给予处罚的，或者因为违法者是自己的同乡、朋友，而擅自减轻依法应给予的处罚的，就属于徇私舞弊的行为。

四、药品监督管理人员玩忽职守的行为，包括药品监督管理人员不履行法律、行政法规规定其应当履行的职责，即职务上的不作为行为，也包括药品监督管理人员在履行职责时不尽职、不认真，对本职工作马马虎虎，漫不经心的行为。比如，药品监督管理人员接到有关生产、销售假药的举报，却不进行调查处理，听之任之，致使生产、销售假药的行为得不到及时查处的，就属于玩忽职守的行为。又如，负责新药审批的药品监督管理人员在新药审批中马马虎虎，不按规定认真进行审查，就发给新药证书和药品批准文号，导致危害后果的，也属于玩忽职守的行为。

五、根据本条规定，药品监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，应依法追究刑事责任。依照刑法的有关规定，构成此罪必须具备以下条件：一是构成本罪的主体必须是国家机关的工作人员，在这里即是指药品监督管理部门的国家机关工作人员。二是滥用职权和玩忽职守的行为只有致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，才能构成犯罪。

依照本条规定，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的行为，符合刑法关于滥用职权、玩忽职守犯罪构成要件的，依据刑法和刑事诉讼法的有关规定追究其刑事责任。刑法第三百九十七条规定：“国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。”刑法第四百一十四条规定：“对生产、销售伪劣商品犯罪行为负有追究责任的国家机关工作人员，徇私舞弊，不履行法律规定的追究职责，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役。”

六、药品监督管理人员有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为之一，但情节轻微，不符合刑法所规定的犯罪构成的，由所在单位、上级单位或者政府监察部门，依据法律、行政法规的规定，给予警告、记过、降级、降职、撤职或者开除的行政处分。

《药品管理法》第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

【释义】 本条是关于对被药品监督管理部门依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，工商行政管理部门应相应对其营业执照进行变更或注销登记的程序性规定。

一、根据本法第七条、第十四条的规定，开办药品生产企业、药品经营企业，必须先经药品监督管理部门依法审查批准，分别发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，再由工商行政管理部门依法办理工商登记注册。也就是说，取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，是取得药品生产、经营的工商登记注册的前置条件。被药品监督管理部门依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，其进行药品生产、经营活动的工商登记注册的前置条件已不存在，工商行政管理部门应相应对其原有的工商注册登记予以变更或者注销。其中，对于药品生产的专营企业或者药品经营的专营企业，在被药品监督管理部门依法吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》后，工商行政管理部门应相应注销其工商注册登记，吊销企业的营业执照；对于兼营药品生产或者药品经营的企业，在被药品监督管理部门依法吊销其《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》后，工商行政管理部门应相应对其工商登记注册事项进行变更，取消其营业执照中生产或经营药品的经营范围。

二、为确保被依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，其营业执照上的工商登记注册事项也相应予以注销或变更，避免因相关管理部门工作上的衔接出现漏洞，被违法生产、经营者钻空子，本条对吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》与相应变更或注销其工商注册登记事项的衔接问题作了程序性的规定，即药品监督管理部门在依法吊销药品生产企业、药品经营企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》后，应即通知工商行政管理部门，工商行政管理部门在接到药品监督管理部门的通知后，即应依法变更或者注销该企业的工商登记注册事项。药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强配合，依法履行各自的职责。

《药品管理法》第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

【释义】 本条是关于在实施罚款的行政处罚时，对药品货值金额计算方法的规定。

针对执法中对违法所得难以取证和计算的问题，修改后的药品管理法将罚款以违法所得为处罚基数修改为以违法药品货值金额为处罚基数，同时，对货值金额的计算方法分两种情况作出了规定：

一、违法生产、销售药品有标价的，按照标价计算。这里所说的标价，是指药品的生产者或者销售者以价格表、价格签或其他标价方式表明的“药品”的销售价格。以该项标价乘以违法生产、销售药品的总数量，即为违法生产、销售药品的总货值。

二、违法生产、销售药品没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。违反本法规定生产、销售的假药、劣药的，药品的生产者、销售者没有标明药品的价格的，此时执法部门在计算货值金额时，应按照与该“药品”同种类、同型号的市场上销售的合法药品的市场价格计算。这里所讲的市场价格，是指在一定时期，同类药品的市场的平均价格。
　　
第十章 附则　

《药品管理法》第一百零二条 本法下列用语的含义是：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

【释义】 本条是关于本法中部分用语含义的规定。

一、关于药品的定义。本条关于药品定义的规定主要有两层含义：(1)专指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质，不能用于防病、治病或诊断疾病的物质，不是药品；不是用于人类疾病的药品，如农药和兽药，也不是本法所称药品；（2）药品的作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就将药品与保健品和化妆品区分开来。

二、关于辅料的定义。辅料包括生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。辅料是药品生产不可缺少的，不同制剂类型，要用不同的辅料，但一定要符合药用要求。2000年版《中国药典》中收入的赋形剂和附加剂共60种左右，如凡士林（白、黄）、明胶、盐酸、甜菊素、纯化水等。

三、关于药品生产企业的定义。本法所称药品生产企业的含义，包括生产药品的专营企业和兼营企业。这里所指的生产药品的专营企业，是指专门生产人用的原料药的企业和生产药品剂型的制剂生产企业。这里的药品生产兼营企业是指除生产药品外，还生产其他产品的企业。

四、关于药品经营企业的定义。本法所称药品经营企业包括药品的专营企业和兼营企业。若经营企业经营的品种完全是药品，则是药品专营企业，如果经营企业在经营其他商品的同时，也经营药品，则属于药品的兼营企业。除了上述的划分外，还可以经营企业的经营方式来划分，即分为药品批发企业和药品零售企业。

《药品管理法》第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。

【释义】 本条是关于授权国务院制定中药材的种植、采集和饲养管理办法的规定。

中药材的种植、采集和饲养过程，即是中药材的生产过程。一方面，中药材属于药品，从原则上说，对中药材的生产也应当依照本法规定进行监督管理；但另一方面，中药材的生产，即中药材的种植、采集和饲养活动，又明显不同于一般药品的生产活动。一般药品的生产活动属于工业化生产，质量可控性强；而中药材的生产一般属于农业生产活动，质量可控性与工业化生产相比，影响因素更多，更为困难。本法对一般药品生产活动监督管理的规定,难以完全适用于中药材的种植、采集和饲养。同时又应当看到，要保证中药材、中药饮片和中成药的质量，也需要从中药材生产入手。目前由于诸多原因，我国中药材生产还存在许多问题，如种质不清，种植、采集和饲养技术不规范、管理不科学、农药残留量严重超标，野生资源破坏严重，中药材质量低劣等。为从中药材生产的特点出发加强对中药材生产的监督管理，从源头上解决中药材、中药饮片和中成药的质量问题和中药现代化的问题，本法规定，由国务院另行制定有关中药材的种植，采集和饲养的管理办法。

《药品管理法》第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。

【释义】 本条是关于对预防性生物制品的流通实行特殊管理的规定。

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。预防性生物制品是生物制品中的重要组成部分，它是指以天然的或者人工改造的微生物、细胞以及动物和各种人源的组织、液体等生物材料制备，用于人类疾病预防的生物制品。目前我国人用预防性生物制品主要包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制剂。

预防性生物制品的流通，与一般药品的流通有不同特点。为了防止一些对人体危害严重的疾病流行，保证人民群众身体健康，我国对不少预防性生物制品都是由政府免费向群众提供的。同时，由于预防性生物制品的受用群体庞大，有些预防性生物制品集中在某一期限内，数万人次、甚至上亿人次使用，对制品质量控制和流通、发放、使用的管理必须十分严格。因此，我国预防性生物制品的流通，一直实行与一般药品不同的特殊管理办法。《中华人民共和国传染病防治法》规定，医药部门和其他有关部门应当及时供应预防和治疗传染病的药品，生物制品生产单位应当及时供应治疗传染病的生物制品。预防和治疗传染病的药品、生物制品应当有适量的储备。《传染病防治法实施办法》规定，用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营；并且必须在卫生防疫机构的监督指导下使用。为适应对预防性生物制品流通实施特殊管理的需要，本条授权由国务院制定预防性生物制品流通管理的具体办法。

《药品管理法》第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

【释义】 本条是对中国人民解放军执行本法作出的特殊规定。

依照本法第二条的规定，凡在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，均须遵守本法。因此，本法的规定也适用于军队。但考虑到中国人民解放军作为武装集团，其药品的监督管理与地方有不同的特点。对军队执行本法的问题，需要依据本法制定专门的具体办法。为此本条规定，中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

《药品管理法》第一百零六条 本法自２００１年１２月１日起施行。

【释义】 本条是关于本法施行日期的规定。

本法自２００１年１２月１日起施行，即本法自２００１年１２月１日起产生法律效力。自２００１年１２月１日起，有关药品生产企业的管理、药品经营企业的管理、医疗机构的制剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品的监督都应当执行本法的规定；过去制定的法规、规章与本法规定不一致的，应以本法规定为准。按照法律不溯及既往的原则，本法对２００１年１２月１日以前的药品监督管理及其他有关行为不予适用。以前的行为适用本法修订前的规定。

本法是２００１年２月２８日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，同日由国家主席江泽民签署主席令予以公布，并于２００１年１２月１日起施行。本法的颁布与施行之间留有一定的时间间隔，主要是为了使各有关方面利用这段时间充分做好法律实施的各项必要准备工作，对现行的法规、规章以及一些规范性文件进行清理，与本法不一致的，应当加以修改或者废止；制定一些配套的规定；对本法进行必要的学习宣传等等，以确保本法的有效实施。