关于药品检验机构出具虚假检验报告应当承担的法律责任的规定

《药品管理法》第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

【释义】 本条是关于药品检验机构出具虚假检验报告应当承担的法律责任的规定。

一、依照本法规定，药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担国家药品监督的检验工作。药品检验机构及其工作人员必须按照有关标准，客观、公正地出具检验报告。所谓客观，是指药品检验机构在出具检验结果时，必须做到实事求是，不得带有主观偏见。所谓公正，是指药品检验机构在检验过程中，要以独立、超脱的地位，按照规定的程序和方法进行检验，不得徇私舞弊，弄虚作假。否则，依照本条追究其相应的法律责任。

二、依照本条规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，责令其改正，即由行政执法机关以行政决定的方式要求药品检验机构纠正其出具虚假检验报告的行为，已经作出的虚假检验报告无效，须重新依照有关标准，按照法定的步骤和方法进行检验，客观、公正地出具检验结果。除此之外，还要追究其以下法律责任：

１．警告。即由行政执法机关对出具虚假检验报告的药品检验机构予以告诫和谴责。

２．处分。即对出具虚假检验报告的药品检验机构的直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分。所谓处分，是指国家机关、企业事业单位和社会团体依据行政管理法规、规章、章程、纪律等，对其所属人员或者职工所作的处罚。本条对出具虚假检验报告的药品检验机构的直接负责的主管人员和其他直接责任人员明确规定了降级、撤职、开除三种较重的处分形式，体现了严厉打击此类违法行为的立法本意。这里的“直接负责的主管人员”，是指在药品检验机构出具虚假检验报告的违法行为中负有领导责任的人员，包括违法行为的决策人，事后对单位违法行为予以支持和认可的领导人员，以及由于疏于管理或者放任对单位违法行为负有不可推卸责任的领导人员。这里所讲的“其他直接责任人员”，是指直接实施单位违法行为的人员。

３．罚款。本条规定的罚款体现“双罚”原则，既对出具虚假检验报告的药品检验机构处以罚款，还要对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予罚款。对单位罚款的幅度是三万元以上五万元以下；对个人的罚款幅度是三万元以下。具体罚款数额由行政执法机关根据违法情节确定。

４．没收违法所得。即药品检验机构及有关人员有违法所得的，没收违法所得。这里的违法所得，是指药品检验机构及有关人员因出具虚假检验报告所获取的违法收入，对此违法收入应当没收上缴。

５．情节严重的，撤销其检验资格。对药品检验机构及其人员具有出具虚假检验报告次数较多，造成损失较大，影响较广等严重情节的，撤销其检验资格，其不得再从事药品检验工作。

６．赔偿责任。即药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。这里的“不实”，是指出具的检验结果与检验对象的实际情况不相符合。药品检验机构出具的检验结果不实，极有可能给被检验人和患者造成损失，对此损失，药品检验机构应当承担相应的赔偿责任。

７．构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。

《药品管理法》第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准文件的，由原发证、批准的部门决定。

【释义】 本条是关于行使行政处罚权机关的规定。

一、本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚包括以下几项：（１）警告；（２）没收违法生产、销售、购进的药品和违法所得；（３）罚款；（４）责令停产、停业；（５）吊销有关的药品许可证书、撤销药品批准证明文件等。上述行政处罚，由县级以上药品监督管理部门，包括国家药品监督管理局、省级人民政府的药品监督管理部门及所属的药品监督管理机构，按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。

二、吊销许可证或者撤销药品批准证明文件的处罚，由原发证、批准机关决定。例如，《药品生产许可证》是由药品生产企业所在地的省级人民政府药品监督管理部门批准发给的，吊销《药品生产许可证》应由发证的省级人民政府药品监督管理部门决定；药品零售企业的《药品经营许可证》是由企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准发给的，应由发证的县级以上药品监督管理部门吊销；新药证书和药品批准文号以及进口药品注册证书，都是国务院药品监督管理部门批准发给的，撤销这些药品批准证明文件，应由国务院药品监督管理部门决定。而医疗机构执业许可证书是由卫生行政部门依照国务院发布的《医疗机构管理条例》审批颁发的，因此，吊销医疗机构执业证书应由发证的卫生行政部门决定。