关于医疗机构将其配制的制剂在市场销售应当承担的法律责任的规定

《药品管理法》第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

【释义】 本条是关于医疗机构将其配制的制剂在市场销售应当承担的法律责任的规定。

一、医院制剂，是指医疗机构制剂室根据本医疗单位临床用药和科研的需要，依照制定的药品生产工艺操作规程，所配制的符合质量标准的药物制剂。医疗机构配制制剂不同于药品生产企业生产药品，有其特殊性和局限性，加强医疗机构制剂管理十分必要。本法第二十五条第二款明确规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。对于违反这一规定的，要依照本条规定追究其相应的法律责任。

二、依照本条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令其改正，即由行政执法机关以行政决定的方式责令医疗单位改正将其配制的制剂在市场销售的行为，除此之外，还要追究其以下法律责任：

１．没收违法销售的制剂。即行政执法机关对医疗机构违法销售的制剂要全部予以没收，依法进行处理。

２．罚款。即对医疗机构在市场销售其配制的制剂的，除没收违法销售的制剂外，还要处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款，具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。

３．没收违法所得。即对医疗机构在市场销售其配制的制剂有违法所得的，没收违法所得。这里的违法所得，是指医疗机构市场销售其配制的制剂所获得的违法收入，对此违法收入应当予以没收，上缴国库。

《药品管理法》第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

【释义】 本条是关于药品经营企业违反药品购销记录及销售制度的法定要求所应当承担的法律责任的规定。

一、依照本法第十八条规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期，以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。本法第十九条也规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。对违反上述关于药品购销法定要求的规定的，依照本条规定追究其法律责任。

二、依照本条规定，药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令其改正，即由行政执法机关以行政决定的方式责令药品经营企业改正其违反本法第十八条、第十九条规定的行为，除此之外，还要追究其以下法律责任：

１．警告。即由行政执法机关对违反药品购销记录及销售制度规定的行为人予以告诫和谴责。

2．情节严重的，吊销许可证。即由行政执法机关对违反药品购销记录及销售制度规定，情节严重的行为人，给予吊销《药品经营许可证》的处罚。这里所讲的情节严重，包括行为人违法行为次数较多、屡不改正，以及造成严重后果等情况。